A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma terapia gênica que pode avançar no tratamento contra o câncer hematológico – que tem origem em células sanguíneas. Publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta quarta-feira (23), a resolução concede o primeiro registro sanitário do tipo no Brasil.
O Kymriah (tisagenlecleucel), da Novartis, não é um medicamento e se enquadra numa nova geração de imunoterapia contra a doença. Funciona da seguinte forma: células integrantes do sistema imunológico (células T) são recolhidas e direcionadas para modificação genética em um laboratório. Nelas são incluídas um novo gene com uma proteína específica para combate ao câncer.
O receptor de antígeno quimérico direciona as células de defesa para combater as cancerígenas. O tratamento é indicado para pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de até 25 anos e adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB).
“O produto à base de células CAR-T é uma abordagem tecnológica de tratamento pioneira, que vai ao encontro da necessidade não atendida por outros tratamentos, em casos de pacientes com câncer grave. É uma nova opção onde as alternativas são muito limitadas, com taxas de remissão e sobrevivência promissoras nos ensaios clínicos avaliados pela Anvisa”, diz a nota da Anvisa.
A Anvisa fez a liberação após a aprovação de três agências regulatórias: Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, European Medicines Agency (EMA), na União Europeia, e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), no Japão. Foram 268 dias para avaliação, desde a submissão até a aprovação.
(Varela Net).
